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加速工业微生物学的自动化和数字化

发布日期:2021-05-06 19:52:25浏览量:65

工业微生物学的作用在生物制药领域至关重要。其目的是监视污染事件并监督标准操作程序的开发,以最大程度地降低污染风险。

例如,如果您看的是可注射药物,那么污染就必须为零-最终产品中不会有任何细菌-因为它将直接注入患者体内。

当前如何将自动化应用于工业微生物学?
随着我们将更多的自动化技术整合到工业微生物学工作流程中,我们期望看到过程的改进,更好的过程控制以及因假阳性或假阴性结果而降低的成本。

我们在默克公司积极致力于的一个关键领域是人类重复进行的活动的自动化。例如,我们正在尝试将这些步骤替换为编程为拾取漏斗或移液器的机械手。这有可能保证一定程度的可重复性,从而减少错误并减少与这些错误相关的成本。

自动化流程和工具也可以设计为快速跟踪潜在污染源。其他应用包括智能标签,用于跟踪整个过程中的板条箱或瓶子,以及语音激活。

您如何看待自动化与数据完整性之间的关系?

数据完整性是FDA和EMA等行业和监管机构的明确重点。数据完整性意味着无法操纵数据(分析的结果或进行的方式)。

重要的是,必须证明数据具有完整性并且没有被更改。自动化和机器人技术可以通过更有效,更及时地跟踪问题的根本原因,从而提高数据完整性。

在过去的几年中,监管机构一直在大力推动以确保数据和所得产品得到验证和追踪。自动化和机器人技术提高了在客户方面验证数据完整性的能力。

依靠自动化和数字化是监管机构信任的新证明。上乘系统提供的完整的端到端链可确保整个过程中的数据均不会发生变化,并进一步证明了最终产品的质量,从而提高了患者的安全性。

从可预测性的角度来看,自动化方法还可以降低风险。使用自动化方法执行例行任务可以降低一天到一天或从一个操作员到另一个操作员完成某些过程的过程略有不同的风险。

增强的数据完整性如何帮助降低风险,提高产品质量并提高效率?
只要您能够找到问题的根本原因,就可以在生产线上出现问题之前加以解决。这就是为什么在任何时间点都具有整个测试工作流程(操作员,采样点,样品详细信息以及测试中涉及的所有消耗品和硬件)的可追溯性以能够检测是否存在问题的重要性,它来自哪里,以及如何解决它才成为更大的问题。

药品,食品,饮料和化妆品的制造商还需要确保数据正确且生产步骤可重复。

最终结果将得到验证,因为在整个制造过程中都对它们进行了监视,并且检查了进入或离开过程的所有内容。这样,您就可以完整记录产品的制造方式以及放行最终产品批次的信心。

您如何通过自动化来支持客户的药物开发过程?
我们从整体上看待工作流程,了解客户需要完成的工作,然后考虑如何应用自动化和数字化来每天满足客户的测试目标并简化工作流程。

一个指导原则是使用数字技术,因为它可以使我们的客户受益于无纸化,增强可追溯性,降低风险以及完全遵守法规。

例如,当我们考虑可追溯性时,我们考虑了整个生态系统。我们跟踪并跟踪从进料和消耗品到仓库,再到实验室和生产区域的整个质量控制(QC)过程。

我们跟踪哪些产品和批号在哪个步骤,哪个批次中使用,并将这些批次与最终的批次发布相关联。我们还将跟踪与质量控制流程中涉及的运营商有关的所有信息。

了解客户现场的这些活动的具体内容有助于我们的产品开发路线图。观察客户设施中的客户并与他们合作,查看他们的工作流程和流程,激发出关于我们可以在何处以及如何帮助他们加快重复性任务,降低风险来源并确保增强的可追溯性的想法。

这种协作方式可确保我们开发满足客户需求的解决方案。例如,在查看客户的工作流程时,我们可能会发现用户需要两只手来完成特定的流程,并且在该步骤进行语音控制将是有益的-然后可以包括在内。

如果客户正在考虑针对其工业微生物功能的自动化和数字化技术,您会提出什么建议?
寻找好的伙伴。启动自动化项目或程序绝非易事,需要明确目标和需要解决的问题。它需要高级管理层的强有力领导,因为这是对资源的大量投资,包括所需的专业知识和技能集以及财务。

实现工业微生物功能自动化的目标可以包括长期节省成本,确保产品质量和法规遵从性以及控制制造过程。公司还希望采取更快的纠正和预防措施。

自动化项目通常深入研究实验室或整个组织的运作方式。它还涉及对相关人员进行再培训。实施自动化可能会是一项重大更改,因此,至关重要的是要有健全的管理流程。

在这里,经验丰富的合作伙伴可以通过提供制造知识,法规专业知识,数字和自动化功能以及项目管理和实施经验来帮助您,以指导和支持客户的过渡。

当您考虑自己的战略计划时,未来会怎样?
我们专注于客户及其不断发展的需求。我们的方法包括了解他们的流程和要求,并向他们展示自动化如何以及在何处通过降低错误风险,标准化操作以及为非重复性任务释放资源来提高其QC流程的效率。

我们帮助客户确定自动化解决方案的成本以及这项投资的收益。我们还将构建标准化的解决方案,使客户能够在测试,产品质量,预测分析和维护方面达到其目标。

随着QC越来越接近生产线,所有这些都为更好的工业微生物方法铺平了道路。未来之路很明确:从传统的质量控制实验室的今天的离线测试到生产现场的在线测试,在线测试以及最终的在线实时测试的转变将是显而易见的。

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