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制造医疗器械:如何制造内窥镜

发布日期:2021-07-17 14:59:48浏览量:43

内窥镜是如何制造的?
内窥镜的核心是通过将玻璃棒插入烤箱然后在 900° 摄氏度下熔化制成的光纤组件。熔化的玻璃滴到一个轮子上,形成细丝。纤维在另一个轮子上拉伸,直到它们比人的头发还细。几个纤维线轴在一个卷绕轮上组合在一起,形成一个可能包含数千根纤维的大束。

由此产生的包含数千根纤维的束被插入到硅护套中。护套的每一端都穿有不锈钢套圈,涂上胶水,然后加热修整。接下来,对末端进行抛光以确保尺寸符合规格。抛光还可以让光线畅通无阻。然后用压力表测量电缆并进行测试,以确保它们能够承受使用中可能承受的压力而不会破裂。

由于内窥镜的长度和直径取决于其用途和它们打算使用的身体部位,因此将电缆切割成一定长度并用手绑成正确直径的束。束被插入构成内窥镜主体的内外不锈钢管之间。光纤的末端用不锈钢连接器盖住,以便将它们连接到手术室的光源上。

此时,在强放大镜下手动检查纤维组件,以寻找断裂纤维中的黑点或在使用过程中会中断光流和模糊能见度的损坏。

使用特殊的夹具,手工组装一个或多个由玻璃棒制成的透镜,以通过内窥镜传输图像。内窥镜通常包括五到七个透镜,根据所需的焦距,玻璃透镜可能会被黄铜垫片隔开,以在它们之间形成特定的距离。镜头组件的距离和长度会影响在使用过程中看到的图像。透镜和垫片组装好后,用手小心地将它们滑入内窥镜的管组件中。

下一步包括将玻璃目镜帽拧入内窥镜管中。盖子将所有东西固定到位,并允许将设备连接到摄像机进行查看。或者,一些眼罩可以让医生直接通过镜头观察或在监视器上查看图像。玻璃盖必须仔细清洁和组装,以确保传输的图像不会失真。在运输内窥镜之前,必须使用已知的测试模式对其进行质量控制检查。检查旨在识别任何空白点或变形区域。

在使用中,内窥镜固定在固定装置中并连接到光源,该光源照亮医生正在处理的区域。图像被反射到屏幕上或直接反射给外科医生。

由于内窥镜是受监管的设备,因此在过程的每个步骤中记录质量属性以及批号和序列号非常重要。除非公司拥有旨在支持生命科学制造的企业应用程序,否则此要求可能是一种负担。此外,在发生召回事件时,ERP 系统中快速、可靠的跟踪和追溯功能可以降低召回成本,同时确保最大程度的患者安全。

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